Sr. No.

Description

描述

Specifications

規格

1

Mode

型號

XY-FD-S0.5E

2

Output (approx.)

產量（大約）

2.160 units of vials 16mm diameter

外徑16毫米凍干瓶2.160瓶

1.130units of vials 22mm diameter

外徑22毫米凍干瓶1.130瓶

3

Maximum ice capacity

Z大捕冰力

10kg

4

Stoppering

壓塞

Hydraulic stoppering

液壓壓塞(sw)

5

Control

控制方式

Microprocessor

微機處理【無菌窒增加一套扳層升降操作系統】

6

Dimension of unit (approx.) (L × W × H) (mm) (with hydraulic cylinder)

外型尺寸（大約）（長×寬×高）（帶液壓缸）

1,900 × 850 × 2,200

(Final dimension based on design)

（以Z終設計尺寸為準）

7

Weight (approx.)

重量（大約）

900kg

Chamber

凍干箱

1

Chamber type

凍干箱外型

Rectangular 

長方體

3

Finish

內部拋光度

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

4

Corner

箱內角

Coping

圓弧角

5

Viewing port

視鏡

Illuminated

帶遠射燈【廣角】

Number

數量

1

Location

位置

Side

側面

Dimension

尺寸

DN150 (mm)

Material

材質

Internal

內部

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸鋁和聚氨酯發泡材料

External cover

外部

304

Door

箱門

1

Finish

拋光度

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

2

Viewing port

視鏡

Included

有

Number

數量

1

3

Open direction

開門方向

left (face to door, hinge on left side)

左開（面對箱門，鉸鏈在左）

4

Open angle

開門角度

More than 110^o

大于110度

5

Gasket

密封圈

O-shaped silicone rubber single gasket

O-型硅橡膠單密封

6

Locking arrangement

門鎖方式

Manual handle

手柄

7

Material

材質

Internal

內部

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸鋁和聚氨酯發泡材料

External cover

外部

304

Sterile wall flange

無菌隔離圍板

304

Shelves

板層 (帶西林瓶防護條)

1

Temperature range

溫度范圍

-58°C to + 80°C

2

Temperature sensors (shelves)

板層溫度探頭

2

Silicone oil inlet

導熱油進口

Silicone oil outlet

導熱油出口

3

Product sensors

產品溫度探頭

4

4

Number of shelves

板層數

4+ 1(upper radiant shelf)

（溫度補償板）

5

Dimension (L × W × T) (mm)

板層尺寸

450 × 300 × 12

6

Total usable area (sq. m)

總使用面積

0.54 m²

7

Spacing (mm)

板間距

95

8

Hose of flexible connection

軟管連接

Welding

焊接

9

Finish

拋光度

Ra≤0.4um (0.4Micron)

10

Level

平整度

≤±0.5mm/m

11

Material

材質

AISI 316L

Stoppering Device

液壓裝置

1

Stoppering condition

運行環境

Under vacuum or under inert gas

真空或惰性氣體保護

2

Stoppering direction

壓塞方向

Top to bottom

從上到下或從下到上

Power motor

電機功率

0.88kW

Oil packing

裝油量

15L

Stoppering force

液壓力

0~1bar (adjustable)

可調

Condenser

冷凝器

1

Condenser type

冷凝器外型

Rectangular 

長方體

2

Final temperature

J限溫度

≤-80°C

3

Cooling time (+20 to -40°C)

制冷速度(空載)

≤30 minutes (empty)

4

Finish

拋光度

Ra≤0.5um (0.5Mircon)

5

Coiled pipe welding

盤管焊接

Orbitally welded

自動焊接

6

Isolation valve

中隔閥

Type

外型

Mushroom

蘑菇閥

Size

尺寸

DN 70 (mm)

7

Coiled pipe material

盤管材質

Internal

內部

AISI 304

Insulation

保溫

Aluminum silicate ａnd polyisocyanurate foam

硅酸鋁和聚氨酯發泡材料

External cover

外部

304

Shelf Heating / Cooling

板層升溫/降溫

1

Circulation pump

循環泵

Brand

品牌

德Gwilo

Model

型號

TOP S25/7

Type

形式

Shielding method

屏蔽式

Number

數量

1

Motor power

電機功率

0.28kW

2

Plate heat exchanger

板式熱交換器

Brand

品牌

Alfa Laval

阿法拉伐

Type

方式

Sealed brazed stainless steel

不銹鋼封蜂窩式

Number

數量

1

3

Heater

電加熱

PID control

PID 控制（雙組電加熱系統）

4

Maximum heating power

Z大加熱功率

1.0kW

5

Thermal fluid

導熱介質

Silicone oil 5 cst

粘度5 cst硅油

6

Shelf cooling time (+25°C to -40°C)

板層制冷速度(空載)

≤60 minutes (empty)

7

Heating rate

加熱速度(大約)

1°C/min (approx.)

8

Shelves temperature uniformity

板層溫度均勻性(空載平衡后)

≤±1°C (soak stage)

9

Compressor

壓縮機

Brand

品牌

泰康    （法G原裝）

Model

型號

THF-2511Z

Type

方式

1臺             

Number

數量

風冷

Motor power

電機功率

2.25KW

10

Refrigerant

制冷劑

CFC-free R404A

Brand

品牌

泰康    （法G原裝）

Model

型號

THF-2480Z

Number

數量

1臺             

Type

方式

復疊

Motor power

電機功率

1.5KW      

11

Refrigerant

制冷劑

 CFC-free R-23

Thermostatic expansion valve

熱力膨脹閥

Danfoss

丹佛斯

Solenoid valve

電磁閥

Danfoss

丹佛斯

Sight glass

視液鏡

Danfoss

丹佛斯

Liquid filter core

液體過濾芯

Danfoss

丹佛斯

Pressure meter

壓力表

Refco

Pressure controller

壓力控制器

Danfoss

Vacuum System

真空系統

1

Final vacuum

J限真空

≤2.6×10 ^-2mbar

2

Evacuation time

抽氣速度

≤30minutes (1×10³ mbar to 1×10^-1 mbar)

3

Leakage rate

泄露率

≤5×10^-2 mbar?lit/sec

4

 pump

真空泵

Brand

品牌

BAOSI

Model

型號

BSV-24

Type

方式

Bipolar vane

雙J旋片

Number

數量

1

Flow rate

排氣速度

20m³/hr (×1)

Motor power

電機功率

1.1Kw (×1)

5

Pump isolation valve

泵閥隔離閥

Type

方式

Ball valve

球閥

Size

尺寸

DN 25 (mm)

6

摻氣閥

控制真空度微調

Venting Filter

放氣過濾器

Number

數量

1

Aperture

孔徑

0.22um

Control System

控制系統

1

Software

軟件

XY – 5000(SCADA滿足數據采集及監控)

Automatic

自動

Included

有

Manual

手動

Included

有

2

PLC

可編程控制器

Omron

3

Computer

電腦

工控機電腦

可鏈接PC電腦，也可以手機下載欣諭專用APP軟件進行監控操控設備（有無線情況下）

4

Vacuum gauge

真空探頭

Edwards

愛德華

5

Temperature probe

溫度探頭

Pt100

6

Breaker

空開

schneider

7

Contactor

接觸器

schneider

8

Relay

繼電器

Schneider          

9

共晶點測試裝置

選配欣諭開發的共晶點測試功能

Safety System

安全系統

1

Vacuum failure protection

真空失敗保護

Included

有

2

Temperature failure protection

溫度失敗保護

Included

有

3

Compressor protection

壓縮機保護

Included

有

4

Other motors protection

其它電機保護

Included

有

5

Interlock protection

連鎖保護

Included

有

Utility Requirement (approx.)

共用工程消耗(大約)

1

Electricity - total electrical load

總裝機功率

6kW (380V, 50Hz, 3Phase, 5Wire)

1

冷凍干燥（手動、自動，可任意切換）

Freeze drying (switch the type between manual and automatic randomly)

2

工藝設定（配方管理）

Technique setting (recipe management)

技術優勢 Technical advantages

1

符合FDA歐盟標準，電子簽名，多組密碼；

It accords with European standard FDA. There are electronic signatures and multiple passwords.

2

自動、手動在任何節點任意切換；

Switch the type between manual and automatic at any point randomly.

3

系統操作可在無菌室、機房、凍干控制室進行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作；

The operation can be in the sterilizing room, machine room and control room for freeze drying. And they have the interlock functions which prevent faulty operation.

4

無菌室裝有液壓控制按鈕，可在緊急情況下強制停止板層運行；

There is a hydraulic emergency button in sterilizing room. It can stop the shelves forcibly in an emergency.

5

友善的人機界面具有各種部件、閥門工作狀態及溫度、真空度參數顯示；

There are working state of all kinds of parts and valves and parameter display of temperature and vacuum degree on the friendly human machine interface.

6

“配方管理"可設置無數條凍干工藝曲線；

It can set countless technologies curves for freeze drying in the “recipe management".

7

“配方管理"可實現：低溫進箱、二次回凍（反復預凍）、壓力升測試、摻氣閥或者小碟閥選擇性摻氣控制、自動放氣和壓塞、低溫出箱等個性功能；

These personalized functions such as getting in chamber at low temperature, refreezing, testing of pressure rise, selective aerification control between aeration valve and butterfly valve, automatic degassing and stoppering, and getting out chamber at low temperature and so on can be achieved in the “recipe management".

8

“冷凍干燥"自動過程有階段顯示功能，并可任意跳段；

There is a function for displaying by stages in the automatic process of“freeze drying ", and it can skip randomly.

9

“冷凍干燥"過程中可對配方進行隨時調整；

The recipe can be adjusted momentarily in the “freeze drying "process.

10

操作畫面具有各個故障點顯示功能；

There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.

11

具有數據、曲線兩種記錄功能，可根據批號隨時調用或打印；

There is a function for recording both data and curves which can be used or printed momentarily according to the batch number.

12

可存儲無數條數據、曲線記錄；

It can save countless data and curves records.

13

各個真空度、溫度曲線由多種顏色顯示，并可任意設置“顯示"或“隱藏"；

Each curve of vacuum degree and temperature is displayed in multicolor, and it can be set for “displayed"or“hidden"randomly.

14

“冷凍干燥"完成后，可將“工藝配方"、“數據曲線"、“歷史記錄"、“操作記錄"、“報警記錄"等原始記錄一起打印，可作為批產品的詳細批記錄進行保存；

After “freeze drying"it can print the original records together such as “technology formula", “data curve", “history file", “operation record", “alarm reporting" ａnd so on. These can be saved as the detailed batch records of a batch of product.

15

可根據用戶實際使用需要增加相應軟件功能；

It can increase corresponding software function according to actual requirements of customer.

16

軟件系統符合FDA 21CFR PART II；

Software system accords with FDA 21CFR PART II.

17

電子簽名，三級用戶權限管理，曲線報表不可修改；

There are electronic signatures and three stage authorization managements. The curve charts can not be modified.

以上數據僅供參考，以實際設計圖紙為準

L、驗證文件系統（電子光盤1份） 詳細驗證文件系統 Verification documents system(one set of CD)

The details of verification documents system

序號SN

名稱

Name

數量

Number

1

安裝確認  Installation qualitation（IQ）

1套

2

操作確認  Operation qualitation（OQ）

1套

3

性能確認  Performance qualitation（PQ）

1套

4

工廠驗收測試  Factory acceptance test（FAT）

1套

5

客戶現場驗收測試  Site acceptance test（SAT）

1套

6

操作手冊  Operation manual (OM)

1套

7

維護手冊  Maintenance manual (MM)

1套

8

安裝手冊 Installation manual (IM)

1套

9

平面布置圖 Layout drawing

1套

10

工藝流程圖 P&ID

1套

11

電氣線路圖 Wiring drawing

1套

12

主要部件說明書 Instruction for the main parts

1套

13

材質報告 Material report

1套

14

校驗報告 Verification report

1套