產品特點: 1、采用微電腦控制溫度、濕度,控制穩定、準確、可靠。 2、風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻。 3、冷凍機采用兩套法國原裝全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續運行。 4、溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具有穩定、安全可靠的特點。 5、獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統,保證試驗安全運行不發生意外。 6、升溫、降溫、加濕系統獨立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,減低故障率。 7、采用進口不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。 8、大型觀視窗能隨時清晰的觀測箱內狀況。 9、箱體左側有一直徑50mm的測試孔,并配備標準有紙記錄儀插座。 滿足標準:2000版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造。 穩定性試驗條件: 在ICH指南中,在功能性、性能、和文件方面,GMP和FDA 定義了要求。歐洲、日本和美國同 意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性 的推薦,zui終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。 長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件: 溫度:+30℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時間:12個月 加速穩定性試驗的儲藏條件:溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH 時間:6個月 強光照射條件:光照度:4500±500LX ※以上相關數據僅供參考。 特殊技術措施: 1. 制冷系統:兩套制冷系統,可自動切換工作,保證設備長期連續運行。 2. 調節方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動度小。 3. 安全保護:獨立限溫報警系統。 數據處理:適時數據打印記錄系統。 |