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深圳市潔峰環保設備有限公司
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注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水
注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
注射用水設備是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。若達不到飲用水標準的，先要采取預凈化措施。由于大腸桿菌是水質遭受污染的明顯標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數"表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
純化水、注射用水、無菌注射用水對比：?
項目 | 純化水 | 注射用水 | 無菌注射用水 |
來源 | 蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 | 純化水經過蒸餾所得 | 注射用水按照注射劑生產工藝制備所得 |
性狀 | 無色的澄清液體、無臭無味 | 無色的澄清液體、無臭無味 | 無色的澄清液體、無臭無味 |
酸堿度 | PH值4.2—7.6 | PH值5.0—7.0 | PH值5.0—7.0 |
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 | 不得出現渾濁 | 不得出現渾濁 | 不得出現渾濁 |
硝酸鹽 | 0.000 006% | 0.000 006% | 0.000 006% |
亞硝酸鹽 | 0.000 002% | 0.000 002% | 0.000 002% |
氨 | 0.000 03% | 0.000 02% | 0.000 02% |
二氧化碳 | 不得出現渾濁 | 不得出現渾濁 | |
易氧化物 | 粉紅色不得消失 | 粉紅色不得消失 | 粉紅色不得消失 |
不揮發物 | 遺留殘渣不得超過1mg | 遺留殘渣不得超過1mg | 遺留殘渣不得超過1mg |
重金屬 | 0.000 03% | 0.000 03% | 0.000 03% |
微生物限度 | 細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過100個 | 細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過10個 | 不在檢查微生物限度 |
細菌內毒素 | 不要求 | 每1ml中含內霉素量應小于0.25EU | 每1ml中含內霉素量應小于0.25EU |
符合注射劑項下有關規定 | 不要求 | 不要求 | 要求 |
類別 | 溶劑、稀釋劑 | 溶劑 | 溶劑、沖洗劑 |
貯藏 | 密封保存 | 密封保存 | 密封保存 |
注射用水工藝流程圖：
主要部件功能介紹：
1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。
7.PH調節系統，功用：通過PH調節，去除水中的CO2 ，保證產水水質。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。
9.多效蒸餾機，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
11.巴氏殺菌系統，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。
注射用水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，并符合設備和系統設計要求和標準，并且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
1>包裝確認
2>設備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
7>各種技術圖紙及操作指南確認
8>公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產驗證指南》中指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時，在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。"
DQ設計確認包括
1>對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
2>PID管路和儀表流程圖確認
3>CAD工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
1> 測試儀器校準
2>設備/系統各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4 、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精
1.系統采用全不銹鋼配置，運行穩定，精致美觀，操作簡單方便；
2.配備有純化水專用原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計空呼吸裝置，防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響；
3.配備純化水專用水箱，配備壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；
4.配備有水箱進水電磁閥，比常規的浮球進水閥性能穩定；
5.配備軟水器，并配備有專用鹽箱；
6.采用雙級反滲透配置，確保系統穩定運行；
7.配備有PH調節及在線檢測系統，美國Milton roy計量泵，調節PH值，防止CO2 對產水水質的影響；
8.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗下降20%；
9.反滲透通過膜設計軟件及現場運行經驗，科學配置；
10.配備專用濃水調節閥，操作方便；
11.配備巴氏殺菌；清洗更；
12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響；
13.具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能；
14.控制系統采用PLC+觸摸屏全自動方式，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便；
15. 主要電器元件采用法國schneider，穩定，美觀；
16.主題材料全部采用行業內國際品牌，保質保量，并按配置設計。
17.配備有純化水輸送供水系統；
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